Tilläggsskydd – Supplementary Protection Certificate, SPC

I vanliga fall krävs ett tillstånd för att kunna utnyttja uppfinningar som avser läkemedel eller växtskyddsmedel. För att få tillstånd krävs att medlen utreds grundligt för att ta reda på om de till exempel är säkra för användarna och miljön. Detta kräver att omfattande och tidskrävande undersökningar genomförs som underlag för utredningarna. En mycket stor del av patenttiden går till undersökningar av detta slag. Därför är det möjligt att söka tilläggsskydd för patent som gäller läkemedel eller växtskyddsmedel för att förlänga skyddstiden för uppfinningen.

Giltighet

Tilläggsskyddet gäller i högst fem år men kan förlängas med sex månader efter ansökan, om läkemedlets lämplighet för barn har prövats enligt ett särskilt prövningsprogram (Paediatric Investigation Plan, PIP; pediatriskt prövningsprogram, PIP).

Tilläggsskyddet börjar gälla när grundpatentets lagenliga giltighetstid (20 år) har gått ut. Exempel: Den lagenliga giltighetstiden för ett grundpatent går ut den 10 oktober 2030 (ansökan lämnades in den 10 oktober 2010). Tilläggsskyddet börjar gälla den 11 oktober 2030.

Ansökan

Lämna in din ansökan till Patent- och registerstyrelsen (PRS) för att få tilläggsskydd i Finland. I blanketten finns mer information om hur du fyller i ansökan och vilka handlingar du ska bifoga. Du ansöker om förlängning av tilläggsskyddet för läkemedel för pediatrisk användning med en särskild blankett. Ansökan är avgiftsbelagd.

Gå till blanketter.

Gå till avgifter för tilläggsskydd.

Underrättelse om att utnyttja ett tillverkningsundantag

En tredje part kan under tilläggsskyddets skyddstid under vissa förutsättningar påbörja tillverkning av produkter som skyddats av ett tilläggsskydd. Man kan utnyttja det här så kallade tillverkningsundantaget om produkten tillverkas eller lagras i syfte att exportera produkterna utanför EU. Tillverkningsundantaget gör det också möjligt att tillverka och lagra produkter för att genast kunna släppas ut på EU:s inre marknad när giltighetstiden för tilläggsskyddet har gått ut. För detta syfte kan man utnyttja tillverkningsundantaget tidigast sex månader innan giltighetstiden för tilläggsskyddet har gått ut. Tillverkaren måste informera både innehavaren av tilläggsskyddet och den patentmyndighet som beviljat tilläggsskyddet om att tillverkningen startar. Det sker genom att använda ett standardformulär för underrättelse. Publiceringen av underrättelsen om tillverkningsundantaget är avgiftsbelagd.

De närmare förutsättningarna för att utnyttja tillverkningsundantaget finns i EU:s förordning nr 2019/933 som publicerades 11 juni 2019 i Europeiska unionens officiella tidning L 153. Standardformuläret för underrättelse (bilaga -Ia) ingår också i förordningen.

Gå till webbplatsen EUR-Lex för att läsa Europeiska unionens officiella tidning L 153. Öppnas i en ny flik

Lagstiftning

Europaparlamentets och rådets förordning nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel Öppnas i en ny flik

Europaparlamentets och rådets förordning nr 1610/96 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedelÖppnas i en ny flik

Europaparlamentets och rådets förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användningÖppnas i en ny flik

Patentlagen (9a kap.)Öppnas i en ny flik

Patentförordningen (52d–52p §)Öppnas i en ny flik