Lisäsuojatodistus - Supplementary Protection Certificate, SPC

Lääkkeisiin ja kasvinsuojeluaineisiin liittyvien keksintöjen hyödyntäminen on yleensä luvanvaraista. Luvan saaminen edellyttää tarkkoja selvityksiä muun muassa turvallisuudesta käyttäjille ja ympäristölle. Näiden selvitysten pohjaksi on tehtävä laajoja ja aikaa vieviä tutkimuksia. Tähän kuluu merkittävä osa patentin voimassaoloajasta. Sen vuoksi lääkkeitä ja kasvinsuojeluaineita koskeviin patentteihin on mahdollista hakea lisäsuojatodistusta keksinnön suoja-ajan jatkamiseksi.

Voimassaolo

Lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika on enintään 5 vuotta. Voimassaoloaikaa jatketaan hakemuksesta vielä kuudella kuukaudella, jos lääke on erikseen hyväksytyn ohjelman (Paediatric Investigation Plan, PIP) mukaisesti tutkittu lapsilla.

Lisäsuojatodistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaoloajan (20 vuotta) päättyessä. Esimerkiksi peruspatentin, jonka hakemus on tehty 10.10.2010, laillisen voimassaoloajan viimeinen päivä on 10.10.2030 ja tähän patenttiin liittyvän lisäsuojatodistuksen voimassaolo alkaa 11.10.2030.

Hakeminen

Hakemus lisäsuojatodistuksen saamiseksi Suomessa tehdään PRH:een. Lomakkeessa on ohjeita hakemuksen laatimisesta ja hakemuksen liitteenä vaadittavista asiakirjoista. Lapsilla tutkittujen lääkkeiden lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkamista haetaan erillisellä lomakkeella. Hakemus on maksullinen.

Siirry lomakkeisiin.

Katso lisäsuojatodistuksista maksettavat maksut.

Tarkempaa tietoa lisäsuojatodistusten hakemisesta sekä niiden käsittelystä PRH:ssa löydät Patenttikäsikirjasta, kohdasta I.5.

Patenttikäsikirja (pdf, 2.1 Mt)

Ilmoitus valmistuspoikkeuksen hyödyntämisestä

Kolmas osapuoli voi tietyin edellytyksin aloittaa lisäsuojatodistuksella suojatun tuotteen valmistamisen jo ennen lisäsuojatodistuksen raukeamista. Tätä ns. valmistuspoikkeusta voi hyödyntää, jos tuotetta valmistetaan tai varastoidaan EU:n ulkopuolelle vientiä varten. Valmistuspoikkeus mahdollistaa myös tuotteen valmistukseen ja varastoinnin sen saattamiseksi EU:n sisämarkkinoille heti tuotetta suojaavan lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättyessä. Tätä tarkoitusta varten valmistuspoikkeusta voi hyödyntää aikaisintaan kuusi kuukautta ennen lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymistä. Valmistajan on ilmoitettava valmistuksen aloittamisesta vakiomuotoisella ilmoituslomakkeella sekä lisäsuojatodistuksen haltijalle että lisäsuojatodistuksen myöntäneelle patenttiviranomaiselle. Valmistuspoikkeusilmoituksen julkaisu on maksullinen.

Tarkemmat edellytykset valmistuspoikkeuksen hyödyntämiseksi on kuvattu EU:n asetuksessa EU N:o 2019/933, joka on julkaistu 11.6.2019 Euroopan unionin virallisessa lehdessä L 153. Asetuksesta löytyy myös vakiomuotoinen ilmoituslomake (liite -I a).

Lue Euroopan unionin virallinen lehti L 153 EUR-lex-verkkosivustolla.Avautuu uuteen välilehteen

Lainsäädäntöä

Tulostettava versio Viimeksi päivitetty 11.11.2020